In Deutschland gibt es einen großen Markt der so genannten „Naturstoffpräparate“. Zu solchen gesundheitsfördernden Produkten aus Naturstoffen (Oberbegriff „Health Basics“) zählen neben Arzneimitteln auch Nahrungsergänzungsmittel und bilanzierte Diäten.
Abhängig davon, wie die Produkte rechtlich zu qualifizieren sind, werden unterschiedliche Voraussetzungen an ihre Verkehrsfähigkeit gestellt. Zwischen Arzneimitteln und Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) besteht ein fundamentaler Unterschied.
Entscheidend ist – entsprechend den gesetzlichen Definitionen in § 2 AMG und § 1 LMBG - die überwiegende Zweckbestimmung der Produkte:
- Dient das jeweilige Produkt in erster Linie der Verfolgung arzneilicher Zwecke (Krankheiten zu heilen, zu lindern, zu verhüten oder zu erkennen etc.), ist es als Arzneimittel zu klassifizieren.
- Werden überwiegend Ernährungszwecke mit dem Produkt verfolgt, ist es als Lebensmittel, ggf. aus deren Untergruppe Nahrungsergänzungsmittel anzusehen.
Letztere sind durch die Verordnung über Nahrungsergänzungsmittel (NemV) näher definiert.
Ein Nahrungsergänzungsmittel im Sinne dieser Verordnung ist ein Lebensmittel, das dazu bestimmt ist, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, ein Konzentrat von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung allein oder in Zusammensetzung darstellt und in dosierter Form, insbesondere in Form von Kapseln, Pastillen, Tabletten, Pillen und anderen ähnlichen Darreichungsformen, Pulverbeuteln, Flüssigampullen, Flaschen mit Tropfeinsätzen und ähnlichen Darreichungsformen von Flüssigkeiten und Pulvern zur Aufnahme in abgemessenen kleinen Mengen, in den Verkehr gebracht wird.
Nur wenn keine arzneilichen, sondern allein ernährungsspezifische oder physiologische Wirkungen im Vordergrund stehen, kann das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel angesehen werden.
Produkte, die als Arzneimittel zu klassifizieren sind, müssen von der zuständigen Bundesoberbehörde zugelassen werden.
Die Bundesoberbehörde kann die Zulassung u.a. versagen, wenn das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist, das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist, die behaupteten Wirkungen und den geltend gemachten Anwendungsgebieten entsprechende Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht belegt sind oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
Erst wenn die Prüfung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu dem Ergebnis geführt hat, dass diese Versagungsgründe nicht vorliegen, wird die Zulassung für das Arzneimittel erteilt.
Die Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels ist daher erst nach umfassender Prüfung des Produktes gewährleistet.
Durch die gesetzlichen Vorgaben werden die Anwender von Arzneimitteln vor nicht ausreichend erforschten Arzneimitteln und solchen von unzureichender Qualität geschützt.
Ein vergleichbar umfassender Schutz besteht bei Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) nicht. Sie brauchen nicht wie Arzneimittel ein Zulassungsverfahren zu durchlaufen, sondern können ohne eine solche in den Verkehr gebracht werden.
In einem Lebensmittel dürfen keine beliebigen Zusatzstoffe enthalten sein. Nach § 11 Abs.1 Nr.1a LMBG ist es verboten, nicht zugelassene Zusatzstoffe zu verwenden. Welche Zusatzstoffe in Lebensmitteln enthalten sein dürfen, regelt die Zusatzstoff-Zulassungsverordnung auf der Grundlage des § 12 Abs.1 Nr.1 LMBG.
Die erleichterte Verkehrsfähigkeit von Lebensmitteln (Nahrungsergänzungsmitteln) führt dazu, dass gerade bei pflanzlichen Produkten die Tendenz festzustellen ist, dass sie als Nahrungsergänzungsmittel deklariert werden.
Potentielle arzneiliche Wirkungen werden dann in der Werbung und bei Produktinformationen nicht beschrieben, um den Charakter als Lebensmittel nicht zu gefährden. Angaben zu arzneilichen Wirkungen sind für Lebensmittel auch nicht zulässig.
Es gehört zu den Aufgaben der Überwachungsbehörden der Bundesländer, sicherzustellen, dass Arzneimittel nicht zu Unrecht als Lebensmittel (Nahrungsergänzungsmittel) in den Verkehr gebracht werden. Das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne Zulassung ist nach § 96 Nr.5 AMG strafbar.
Die Überwachungsbehörden sind jedoch häufig mangels ausreichenden Personals überfordert. Im Übrigen sind die in der Praxis anzutreffenden Täuschungsmanöver durch geschicktes Weglassen arzneilicher Wirkungen nur einzudämmen, wenn die Informationspflicht zu Nahrungsergänzungsmitteln ausgeweitet wird.
Das hieraus resultierende Defizit an Informationen kann nur ausgeglichen werden, in dem die Informationspflicht zu Nahrungsergänzungsmitteln ausgeweitet wird.
Hierzu bedarf es gesetzlicher Regelungen, die für Lebensmittel im Allgemeinen und Nahrungsergänzungsmittel bisher nicht existieren.
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben
Gut Gedau 1
52223 Stolberg
Tel:02402/81122
Fax: 02402/82732
Andreas Fuchs, Dresden
Statement zum Thema
Qualitätskriterien: Wie kann sich der Verbraucher orientieren?
Der Markt der so genannten Health Basics wächst seit Jahren stark. Einer der Gründe ist sicher das gestiegene Interesse der Verbraucher, mit der zusätzlichen Einnahme von Vitaminen, Mineralien, Spurenelementen oder komplexen Mehrfachpräparaten einen zusätzlichen Beitrag zur Gesunderhaltung zu leisten oder einen ungesunden Lebensstil durch die Zufuhr dieser Stoffe auszugleichen. Der Verbraucher kann dabei auf eine Fülle von Präparaten zurückgreifen, die in Apotheken, Drogerien, Supermärkten und natürlich dem Internet angeboten werden. Der riesige Markt ist kaum noch zu überschauen, da jährlich mehr als 5000 neue so genannte Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt kommen. Der Jahresumsatz für Nahrungsergänzungsmittel lag im Jahre 2004 laut des IMS Health OTC Reports/Gesundheitsmittelstudie bei 1,1 Milliarden € und er verzeichnet zweistellige Umsatzzuwächse. Zu den Health Basics zählen Produkte, die eine Vielzahl verschiedener Inhaltsstoffe enthalten können. Dabei handelt es sich zum Beispiel um:
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Substanzgruppe
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Beispiele
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Vitamine und Provitamine
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Vitamin C, Vitamin E, Folsäure, Beta-Carotin
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Mengen- und Spurenelemente
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Calcium, Magnesium, Eisen, Zink, Selen, Chrom
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Vitaminoide (vitaminähnliche Stoffe)
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Coenzym Q10, Alpha-Liponsäure
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Fettsäuren und Phospholipide
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Omega-3-Fettsäuren (Fischöle)
Omega-6-Fettsäuren (Borretschöl, Nachtkerzenöl), Lecithin
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Aminosäuren und -abkömmlinge, Peptide
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L-Cystein, L-Carnitin,
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Kohlenhydrate
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Inulin, Oligofructose
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Sekundäre Pflanzenstoffe
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Lycopin, Phytosterine, Polyphenole, Phytoöstrogene
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Pflanzenextrakte, Produkte tierischen Ursprungs
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Obst- und Gemüsekonzentrate, Haifischknorpel
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Sonstige
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Bierhefe, Algen, probiotische Kulturen
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Produkte mit vorgenannten Inhaltsstoffen werden vorwiegend als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) vertrieben. Sie kommen aber auch als angereicherte Lebensmittel, als diätetische Lebensmittel, oder Novel Food bzw. Functional Food in den Handel. Diesen Produktkategorien ist gemeinsam, das sie, auch wenn Sie in Tabletten- oder Kapselform verkauft werden, den Bestimmungen des Lebensmittelrechtes unterliegen. Zumeist beanspruchen diese NEM eine gesundheitsförderliche Wirkung. Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die in umfangreichen Studien zur Zulassung ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen müssen, ist dies für Lebensmittel nicht nötig. Der Hersteller ist lediglich verpflichtet, ein gesundheitlich unbedenkliches Produkt in den Handel zu bringen.
Problematisch ist, dass einige der aufgeführten Stoffklassen sowohl als Nahrungsergänzungsmittel als auch als Arzneimittel erhältlich sein können. Das ist beispielsweise für Präparate mit Omega-3-Fettsäuren der Fall.
In der Praxis gibt es daher eine Grauzone zwischen Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln, weil manche Hersteller versuchen, Produkte als Nahrungsergänzungsmittel zu verkaufen, die eigentlich Arzneimittel sind. Für den Verbraucher ist diese Situation undurchsichtig und nicht nachvollziehbar.
Ein weiteres Problem ist, dass Stoffe in Deutschland bzw. Europa als Arzneimittel angesehen werden, die in anderen Ländern (oft in den USA) als Nahrungsergänzungsmittel gelten. Als Beispiel wäre hierfür das körpereigene Hormon der Zirbeldrüse, das Melatonin, zu nennen. Während in Deutschland dieser Stoff als Arzneimittel eingeordnet wird, ist er in den USA als Nahrungsergänzungsmittel zur Förderung der Schlafes und Linderung der Folgen eines Jetlags erhältlich. Weder die Wirksamkeit, noch die Unbedenklichkeit oder die richtige Dosierung sind bis heute eindeutig wissenschaftlich geklärt.
Seit Mai 2005 definiert die Nahrungsergänzungsmittel-Verordnung in einer Liste, welche Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln enthalten sein dürfen. Im Rahmen dieser Verordnung wurde ebenfalls festgelegt, dass die Hersteller dieser Nahrungsergänzungsmittel wichtige Informationen auf der Verpackung angeben müssen.
Diese Kennzeichnungspflicht ist ein wichtiger Schritt, um dem Verbraucher mehr Transparenz für den unübersichtlichen Markt der Nahrungsergänzungsmittel zu geben.
Die Kennzeichnung umfasst folgende Punkte:
- Bezeichnung "Nahrungsergänzungsmittel" auf Verpackung ist verpflichtend
- die Namen der Kategorien von Nährstoffen oder sonstigen Stoffen
- die empfohlene tägliche Verzehrsmenge in Portionen des Erzeugnisses
- Warnhinweis "Die angegebene empfohlene tägliche Verzehrsmenge darf nicht überschritten werden….„
- Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel nicht als Ersatz für eine ausgewogene und abwechslungsreiche Ernährung verwendet werden sollten
- Lagerung außerhalb der Reichweite von Kleinkindern
- Es ist in einer Positivliste festgelegt, welche Vitamine und Mineralstoffe verwendet werden dürfen:
- Vitamine:
A, D, E, K, B1, B2, Niacin, Pantothensäure, B6, Folsäure, B12, Biotin, C.
- Mineralstoffe:
Verbindungen von Calcium, Magnesium, Eisen, Kupfer, Jod, Zink, Mangan, Natrium, Kalium, Selen, Chrom, Molybdän, Fluor, Chlor, Phosphor.
- Auf der Verpackung und in der Werbung sind alle Aussagen verboten, die sich auf die Beseitigung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten beziehen.
Die korrekte Kennzeichnung eines Produktes sollte der Verbraucher als ein wichtiges Qualitätskriterium für die Auswahl des gewünschten Produktes heranziehen, sollte er sich für den Kauf desselben entscheiden.
Manch ein Werbeslogan möchte für viele vertriebene Produkte dem Verbraucher glaubhaft machen, dass die Einnahme von Vitaminen, Enzymzubereitungen oder pflanzlichen Extrakten etc. unabdingbar ist. Dem Nahrungsergänzungsmittel werden über den gesundheitsförderlichen hinaus (fragwürdige) krankheitslindernde Eigenschaften zugeschrieben. Produkte, die jedoch mit einer heilenden Wirkung beworben werden, gelten als Arzneimittel und müssen auch als solche zugelassen sein. Wäre dies nicht der Fall, würde es gegen geltenden Recht, dem Arzneimittel- bzw. Heilmittelwerbegesetz, verstoßen. In der Praxis ist dies häufig, insbesondere bei NEM, die im Direktvertrieb (Schneeballsystem) oder auf Kaffeefahrten angeboten werden, anzutreffen. Jede übertriebene Wirksamkeitssaussage sollte hier Misstrauen wecken, auch Preise im dreistelligen Bereich sind in der Regel unseriös.
Der Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln über das Internet, auf Verkaufsveranstaltungen von Reiseanbietern oder im Rahmen von Haustürgeschäften ist durch die amtliche Lebensmittelüberwachung kaum kontrollierbar und bewegt sich oft am Rande oder außerhalb der Legalität. Der Verbraucher sollte beim Kauf von Produkten misstrauisch sein, wenn das beworbene Produkt in Zusammenhang mit Begrifflichkeiten wie „Wundermittel“, „Durchbruch in der Medizin“ oder „frei von Nebenwirkungen“ präsentiert wird.
Weitere fragwürdige Inhalte von Formulierungen sind:
- Das Mittel soll Wunder bewirken, natürlich, schnell und nebenwirkungsfrei.
- Das Mittel verspricht problemlos und ohne eigene Aktivität abnehmen zu können. Es kann angeblich nach wie vor alles gegessen werden.
- Vorher - Nachher - Vergleiche mit entsprechenden Fotos
- Empfehlungen von Ärzten oder Wissenschaftlern aus dem In- und Ausland sind frei erfunden. Sie dürfen in Deutschland Medikamente nicht bewerben.
- Es soll besonders wirksam sein. Als Beweis werden umfangreiche Erfahrungsberichte herangezogen (Dankesschreiben von "zufriedenen Kunden"). Nachvollziehbare Daten aus kontrollierten klinischen Studien oder entsprechende Literaturquellen werden nicht genannt.
- Das Präparat ist wirksam gegen eine Vielzahl verschiedener Indikationen, die nichts miteinander zu tun haben, beispielsweise Akne, Aids, Diabetes, Krebs, Neurodermitis, Rheuma etc..
- Das Präparat ist so erfolgreich, dass unverständlich bleibt, warum keine Zulassung als Arzneimittel existiert (die eine Erstattung durch die Krankenkassen ermöglichen würde).
Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bzw. der so genannten Health Basics ist nicht pauschal abzulehnen oder zu begrüßen. Vielmehr sollte differenziert abgewogen werden, ob eine Zufuhr in Frage kommt. Auch der Einkauf sollte bei einer vertrauenswürdigen Quelle erfolgen.
Eine Einnahme von NEM kann bei folgenden Personengruppen sinnvoll sein:
- Schwangere und Stillende mit Eisenpräparaten, Jod, Folsäure um der Situation mit erhöhtem Bedarf dieser Nährstoffe zu kompensieren.
- Heranwachsende (Kinder und Jugendliche), wenn zu einseitig oder zu wenig gegessen wird.
- Leistungssportler mit einem sehr viel höheren Grundumsatz als der durchschnittliche Breitensportler.
- Senioren, die eine einseitige oder mangelhafte Ernährung vorweisen.
- Chronisch Kranke, bei denen Mangelerscheinung auftreten können
(z.B. Absorptionsstörungen, Diabetes, Krebs, Lebererkrankungen oder Alkoholismus).
Hierbei sollte die gezielte Nahrungsergänzung in Verantwortung des Arztes durchgeführt werden.
- Personengruppen, die zeitweise eine sehr einseitige Ernährung haben, wie sie bei Schlankheitskuren oder Veganern auftreten kann.
Verbraucher oder Patienten, die nicht zu den vor genannten Personengruppen zählen, bei denen aber trotzdem der Wunsch zum Kauf eines Nahrungsergänzungsmittels besteht, sollten abschließend folgende Punkt berücksichtigen:
- Auswahl eines einfach dosierten Präparates. Die Menge des einzelnen Nährstoffs sollte sich an den Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Ernährung anlehnen.
- Bei identisch zusammengesetzten Präparaten existieren erhebliche Preisunterschiede Es sollten daher die Angaben zu Inhalt und Preis verglichen werden.
- Ohne vorher sich über Dosis und Zusammensetzung der jeweiligen Präparate informiert zu haben, sollten verschiedene Nahrungsergänzungsmittel nicht kombiniert werden!
- Bevor eine Kaufentscheidung gefällt wird, sollte der Verbraucher fachkundige Beratung durch einen Arzt oder Apotheker/ Verbraucherzentrale in Anspruch nehmen.
Andreas Fuchs, Apotheker
Leiter der unabhängigen Arzneimittelberatung für Patienten
Fiedlerstraße 33
01307 Dresden
Tel. 0351/458-3254
E-Mail: Andreas.Fuchs@tu-dresden.de
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Olaf Adam, München
Statement zum Thema
Beispiel Vitamin E: Wie Forschung gezielte Anwendung erlaubt
Gelenkentzündungen treten bei fast allen Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises auf. Sie sind durch Schwellung, Druck- und Bewegungsschmerz, sowie Einschränkung der Beweglichkeit gekennzeichnet. Zahlreiche Untersuchungen in der Literatur zeigen beim Vergleich mit den Plasmaspiegeln gesunder Personen eine deutlich verminderte Konzentration des Vitamin E im Gelenk. Die bei der Entzündung entstehenden Sauerstoffradikale oxidieren das vorhandene Vitamin E und machen es funktionsuntüchtig.
Eine Minderversorgung des Gelenks mit Vitamin E verstärkt nicht nur die Entzündungsreaktion, sondern auch die Freisetzung von den Knorpel zerstörenden Wirkstoffen. Umgekehrt kann eine ausreichende Versorgung mit Vitamin E das Gelenk schützen und ist daher besonders bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen und bei aktivierten Arthrosen von großer Bedeutung.
In einer Studie haben wir die Wirkung einer Gelenkentzündung auf die Konzentrationen des Vitamin E im Blut und in der Gelenkflüssigkeit von Probanden untersucht. Dabei konnten wir zeigen, dass die Konzentrationen im Gelenk positiv mit den Konzentrationen des Vitamin E in der Gelenkflüssigkeit korrelieren. Das weist darauf hin, dass eine bessere Versorgung mit Vitamin E auch die Versorgung des Gelenks verbessert.
Zu unserer Überraschung stellten wir fest, dass der Unterschied zwischen der Konzentration des Vitamin E im Blut und in der Gelenkflüssigkeit mit zunehmender Entzündung abnimmt. Dies deutet erstmals auf eine Möglichkeit der Regulation des Vitamin E Transportes in das Gelenk hin. Bei Entzündungen wird Vitamin E leichter in das Gelenk transportiert, offenbar wird es dort vermehrt gebraucht. Daraus ist zu schließen, dass eine ausreichende Vitamin E-Versorgung nicht nur für die Entzündung sondern auch für den Erhalt des Knorpels und der Gelenkfunktion von Bedeutung ist.
Prof. Dr. med. Olaf Adam
Walther-Straub-Institut der LMU
Goethestrasse 33
80336 München
Tel.: 089/2180-75764
E-mail: olaf.adam@lrz.uni-muenchen.de
